Fundamentos e Preparação de MDSAP
A Intertek é uma organização de auditoria reconhecida pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Os participantes no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos incluem: EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil.
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) foi desenvolvido por um grupo de reguladores de dispositivos médicos, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), para permitir que auditores externos realizem uma auditoria única a um fabricante de dispositivos médicos para avaliar a conformidade com os requisitos da norma ISO 13485:2016 e os respetivos requisitos regulamentares.
Objetivos do curso
- Compreensão do programa
- Conhecimento dos requisitos dos diferentes participantes
- Análise das necessidades internas de conformidade
Dirigido a
- Gestores
- Diretores de departamentos de regulamentação
- Gestores de departamentos de qualidade
- Gestores de exportação
Programa
- Fundamentos do MDSAP
- Estrutura e âmbito do programa de auditoria do MDSAP
- O MDSAP e outras auditorias do SGQ
- Documentos do MDSAP
- Processo de gestão
- Processo de medição, análise e melhoria
- Processo de conceção e desenvolvimento
- Processo de controlo da produção e do serviço
- Processo de aquisição
- Processo de autorização de comercialização de dispositivos e de registo de instalações
- Processo de avisos de eventos adversos e de advertências relativos a dispositivos médicos.
Preço
490,00 € + IVA
Modalidade
Online
Duração
12 horas
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| 10 nov. 2025 | 11 nov. 2025 | Online | 490,00 € + IVA | Reserve agora |
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
As pessoas em situação de desemprego receberão um desconto de 20%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 20%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 30%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
