Teste, Certificação e Auditoria de Dispositivos Médicos

Da interpretação de normas à gestão do risco, testes e certificação, a Intertek oferece uma Garantia de Qualidade Total durante todo o ciclo de vida do produto.

Deixe que os seus dispositivos médicos sejam testados e entregues aos clientes mais rápido do que nunca. A colocação no mercado começa com a parceria e há mais de 50 anos que a Intertek tem feito parcerias com fabricantes de dispositivos médicos para desenvolver uma garantia de produto e soluções regulamentares globais para testes, certificação e auditoria.

Os serviços de consultoria e garantia da Intertek prestados para os dispositivos médicos são realizados por especialistas em dispositivos médicos de uma entidade legal individual sem influência sobre qualquer aspeto das atividades do Organismo Notificador da Intertek.

Requisitos Regulamentares para Equipamento Médico
Coloque o seu dispositivo médico no mercado com um parceiro que o possa ajudar a cumprir os requisitos regulamentares da norma IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD e o Esquema CB.

Soluções de Teste de Produtos Médicos
Chegue aos seus mercados-alvo de forma rápida e rentável com testes e certificação de aplicações elétricas, de software e móveis para o seu dispositivo médico.

Serviços Ambientais e Regulamentares
Apoiamos totalmente a indústria dos dispositivos médicos para que cumpra os requisitos e restrições regulamentares globais de saúde e ambientais, como a RoHS.

Certificação e Auditoria de Sistemas de Gestão Médica
Chegue ao mercado mais rapidamente com soluções de conformidade integradas e uma equipa global comprometida do seu lado.

Serviços de Apoio Científico
Testes de materiais e de dispositivos médicos, incluindo a avaliação de segurança através de extraíveis / lixiviáveis e bioanálises, que apoiam todas as fases de desenvolvimento e fabrico.

Serviços de Investigação Clínica
Equipas clínicas multidisciplinares que oferecem ensaios clínicos sólidos e compatíveis com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a ISO 14155 para dispositivos médicos de baixo risco.

SPE-3000-15
Serve como modelo para a avaliação no terreno dos equipamentos eletromédicos (MEE) e sistemas eletromédicos (MES), especificamente relacionados com a segurança contra choques elétricos, incêndios e riscos mecânicos.

Serviços de Auditoria e Certificação de Dispositivos Médicos 


*A Intertek não presta serviços de consultoria para certificação de sistemas de gestão. Todas as atividades de consultoria prestadas pela Intertek são separadas e independentes das atividades de certificação.