Implementação e Auditorias Internas segundo a ISO 13485:2016
Objetivos do curso
Compreender os requisitos da ISO 19011 em aplicação à ISO 13485 para a gestão da qualidade e os requisitos regulamentares para dispositivos médicos.
Identificar os diferentes requisitos regulamentares para dispositivos médicos.
Analisar a finalidade, o âmbito e os requisitos de aplicação da norma ISO 13485 para a realização de auditorias internas ao sistema de gestão.
Programa
Módulo I
Requisitos da norma ISO 13485:
- Princípios fundamentais de gestão;
- Análise e discussão dos 8 requisitos da norma EN ISO 13845:2016;
- Identificação da regulamentação aplicável ao dispositivo médico para a sua colocação no mercado;
- Exercicíos práticos.
Módulo II
Auditorias internas segundo a FDIS/ISO 19011:2015:
- Princípios e fundamentos da auditoria;
- Tipos e gestão de uma auditoria;
- Planificação e técnicas da auditoria;
- Redação das não conformidade - o que deve constar e o que deve ser evitado;
- Aptidões e competências de um auditor;
- Exercicíos práticos.
Dirigido a
- Todos os interessados em conhecer os requisitos da norma ISO 13485
- Empresas que fabricam e prestam serviços no domínio dos dispositivos médicos
- Importadores, distribuidores e comerciantes de dispositivos médicos.
Preço
450,00 € + IVA
Modalidade
Online
Duração
16 horas
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| 09 mar. 2026 | 12 mar. 2026 | Online | 450,00 € + IVA | Closed |
Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
As pessoas em situação de desemprego receberão um desconto de 20%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 20%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 30%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
