ISO 14971:2019 - Gestão de Riscos para Dispositivos Médicos

A norma ISO 14971:2019 estabelece um quadro sistemático para a gestão de riscos associados a dispositivos médicos, garantindo a segurança dos utilizadores, pacientes e terceiros. Esta norma é aplicada a todas as fases do ciclo de vida do dispositivo, desde a sua conceção e desenvolvimento até à produção, utilização e descontinuação.

A implementação desta norma permite às organizações não só cumprir requisitos legais e normativos, mas também aumentar a confiança na segurança e eficácia dos dispositivos médicos, contribuindo para a excelência e inovação no setor.

Objetivos:

• Compreender como implementar os princípios de gestão de riscos nas operações de fabrico de produtos médicos, dispositivos médicos e produtos combinados;
• Como implementar a estrutura ISO 14971:2019;
• Utilizar a gestão de riscos para identificar os fatores críticos de sucesso;
• Utilizar a gestão de riscos para identificar oportunidades-chave para a organização;
• Utilizar ferramentas apropriadas de gestão de riscos além da FMEA.

Programa:

• Introdução à ISO 14971:2019;
• Planeamento para uma gestão de riscos eficaz;
• Responsabilidade de gestão, política de risco e critérios de aceitabilidade de risco;
• Análise e controlo eficaz do risco: avaliação preliminar da perigosidade, estimativa do risco, ferramentas de análise e técnicas de controlo;
• Avaliação de riscos: estratégia modular para produtos complexos;
• Controlo e documentação da produção e pós-produção na ficha de riscos e como tomar decisões de retirada de produtos;
• Gestão de riscos em I+D;
• Gestão de riscos na cadeia de abastecimento;
• Organização da ficha de gestão de riscos: famílias de produtos e produtos e acessórios de sistemas médicos.

Dirigido a:

• Profissionais de fabricação que precisam implementar ou interagir com atividades de gestão de riscos de produtos na fabricação de produtos médicos;
• Gestores de risco de produtos, garantia de qualidade, assuntos regulatórios, investigação e desenvolvimento, gestores de projetos, gestores de operações, gestores de fabricação e engenheiros.  

Preço

420,00 € + IVA

Modalidade

Online

Duração

14 horas

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

As pessoas em situação de desemprego receberão um desconto de 20%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 20%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 30%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.