Requisitos e Análise do Regulamento Europeu 745/2017 (MDR) para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos
O objetivo desta formação é proporcionar-lhe uma compreensão dos requisitos definidos nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR). O seu principal objetivo é permitir-lhe desenvolver uma compreensão clara de modo a poder aplicar estes requisitos à sua organização.
O Regulamento 745/2017 (RDM) especifica os requisitos que todos os fabricantes devem cumprir para colocar o seu produto no mercado da UE.
O MDR afetará todos os intervenientes que interagem com dispositivos médicos (fabricantes de dispositivos médicos, importadores, distribuidores e representantes na UE, bem como fornecedores e subcontratados).
Objetivos do curso
- Dotar os participantes de conhecimentos sólidos sobre os requisitos do MDR 2017/745, com foco na avaliação da conformidade, responsabilidades dos operadores económicos e preparação para auditorias e certificações;
- Identificar os requisitos relacionados com a avaliação da conformidade;
- Rever e compreender os requisitos de documentação técnica.
Programa
Dia 1: Estrutura e Terminologia, Operadores Económicos, Classificação e Regras;
Dia 2: Avaliação da Conformidade e Documentação Técnica: Caminhos de conformidade por classe de risco- Papel dos Organismos Notificados- Certificação CE e marcação; Documentação Técnica (Anexo II e III); Requisitos da documentação técnica- Plano de vigilância pós-comercialização (PMS)- Plano de avaliação clínica (CEP); Sistema de Gestão da Qualidade: - Integração com ISO 13485- Requisitos do Artigo 10- Gestão de risco e rastreabilidade; Vigilância e Acompanhamento: - Vigilância pós-comercialização (PMS)- Notificação de incidentes e FSCA- Sistema EUDAMED
Dia 3: Preparação para Auditorias MDR: O que esperar de uma auditoria de conformidade - Evidências documentais - Comunicação com o Organismo Notificado.
Dirigido a:
- Empresas que fabricam e prestam serviços no domínio dos dispositivos médicos;
- Importadores, distribuidores e comerciantes de dispositivos médicos.
Preço
550,00 € + IVA
Modalidade
Online
Duração
21 horas
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| 17 mar. 2026 | 19 mar. 2026 | Online | 550,00 € + IVA | Reserve agora |
Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
As pessoas em situação de desemprego receberão um desconto de 20%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 20%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 30%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
