Documentação Técnica no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para Dispositivos Médicos
Esta ação de formação proporciona a compreensão dos requisitos aplicáveis à documentação técnica de dispositivos médicos, conforme estabelecido no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
Objetivos:
- Identificar a documentação técnica exigida no âmbito do Regulamento MDR;
- Compreender os requisitos regulamentares associados;
- Compreender os requisitos que o dossiê técnico deve cumprir no contacto com os Organismos Notificados.
Programa:
- Identificação dos requisitos de documentação técnica conforme especificado no MDR e nos documentos de orientação relevantes;
- Interpretação dos requisitos do MDR no que diz respeito à documentação técnica;
- Definição do processo para criação e manutenção de documentação técnica em conformidade com o regulamento;
- Compreensão das normas e guias aplicáveis para a melhoria da documentação técnica;
- Conhecimento dos requisitos dos Organismos Notificados para iniciar o processo de avaliação da conformidade;
- Requisitos de documentação ao longo do ciclo de vida do produto e atualizações necessárias após a comercialização.
Destinatários:
Formação dirigida a profissionais envolvidos no desenvolvimento, gestão e conformidade de dispositivos médicos, nomeadamente equipas de Regulatory Affairs, Qualidade (QA/QMS), engenharia e desenvolvimento de produto, bem como responsáveis pela documentação técnica, avaliação da conformidade e cumprimento dos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Consultores, importadores e distribuidores que necessitem de conhecimento sobre os requisitos regulamentares aplicáveis.
Modalidade
Online
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
