Documentação Técnica MDR para Dispositivos Médicos — do requisito regulamentar à submissão ao Organismo Notificado

Uma documentação técnica robusta, clara e rastreável é essencial para demonstrar a conformidade dos dispositivos médicos com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e para assegurar uma avaliação eficiente por parte dos Organismos Notificados. Esta formação prática permite compreender, estruturar e manter o dossiê técnico de acordo com os requisitos dos Anexos II e III do MDR, integrando evidência técnica, clínica, gestão de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) e vigilância pós-comercialização.

Objetivos:

• Identificar a documentação técnica exigida pelo MDR, em particular nos Anexos II e III;
• Compreender como demonstrar conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR), a avaliação clínica, a gestão de risco e a validação/verificação do produto;
• Preparar um dossiê técnico coerente, pesquisável e alinhado com as expectativas dos Organismos Notificados, reduzindo retrabalho e atrasos na avaliação da conformidade.

Programa:

• Enquadramento regulamentar do MDR: obrigações dos fabricantes, avaliação da conformidade, classificação do dispositivo e papel da documentação técnica;
• Estrutura da documentação técnica segundo o Anexo II: descrição e especificação do dispositivo, informação fornecida pelo fabricante, conceção, fabrico, GSPR, análise benefício-risco, gestão de risco, verificação e validação;
• Documentação de vigilância pós-comercialização segundo o Anexo III: plano PMS, PMCF quando aplicável, relatórios periódicos, atualização contínua da evidência e ligação ao ciclo de vida do produto;
• Integração de normas harmonizadas, especificações comuns e documentos de orientação aplicáveis, incluindo a relação com a ISO 13485, ISO 14971, avaliação clínica e usabilidade, quando relevante;
• Boas práticas para submissão ao Organismo Notificado: organização, rastreabilidade, consistência documental, referências cruzadas, controlo de versões e preparação para pedidos de esclarecimento;

Destinatários:

Formação dirigida a profissionais envolvidos no desenvolvimento, gestão e conformidade de dispositivos médicos, incluindo equipas de Assuntos Regulamentares, Qualidade, Sistemas de Gestão da Qualidade, engenharia, desenvolvimento de produto, produção, avaliação clínica e vigilância pós-comercialização. É igualmente relevante para responsáveis pela documentação técnica, avaliação da conformidade e interação com Organismos Notificados, bem como para consultores, importadores e distribuidores que necessitem de compreender os requisitos regulamentares aplicáveis ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).  

Duração

7 horas

Modalidade

Online

Preço

250,00 € + IVA

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.