ISO/TR 20416:2020 — Vigilância pós-comercialização para fabricantes de Dispositivos Médicos

A vigilância pós-comercialização é hoje uma das peças centrais da conformidade regulamentar dos fabricantes de dispositivos médicos. Com a aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), os fabricantes devem planear, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo.

A ISO/TR 20416:2020 fornece orientações práticas para estruturar este processo de forma sistemática e proativa, apoiando a recolha, análise e utilização de dados reais de mercado ao longo do ciclo de vida do dispositivo. A sua articulação com a ISO 13485, a ISO 14971 e os requisitos regulamentares europeus permite reforçar o sistema de gestão da qualidade, a gestão do risco, a avaliação clínica ou de desempenho e a melhoria contínua.

Objetivos:

Capacitar os participantes para compreender e aplicar as orientações da ISO/TR 20416:2020 no contexto dos requisitos de vigilância pós-comercialização previstos no MDR e no IVDR, com uma abordagem prática, orientada para a conformidade e para a melhoria contínua dos dispositivos médicos.

• Compreender o papel da vigilância pós-comercialização no ciclo de vida dos dispositivos médicos;
• Identificar a relação entre a ISO/TR 20416:2020, a ISO 13485, a ISO 14971, o MDR e o IVDR;
• Conhecer fontes de dados, métodos de recolha e critérios de análise aplicáveis à vigilância pós-comercialização;
• Reconhecer como os resultados da vigilância pós-comercialização alimentam a gestão do risco, a documentação técnica, a avaliação clínica ou de desempenho, as ações corretivas e preventivas e a melhoria do produto.

Programa:

• Enquadramento regulamentar da vigilância pós-comercialização no MDR e no IVDR;
• Objetivos, âmbito e princípios da ISO/TR 20416:2020;
• Integração da vigilância pós-comercialização no sistema de gestão da qualidade;
• Ligação entre vigilância pós-comercialização, gestão do risco e avaliação clínica ou de desempenho;
• Planeamento do sistema de vigilância pós-comercialização: responsabilidades, fontes de informação, métodos de recolha e critérios de análise;
• Utilização dos dados recolhidos: atualização da documentação técnica, identificação de tendências, CAPA, ações de segurança no terreno e melhoria contínua;
• Relatórios e evidências associadas à vigilância pós-comercialização, incluindo PMS Plan, PMS Report, PSUR e, quando aplicável, PMCF ou PMPF;
• Boas práticas para tornar o processo de vigilância pós-comercialização robusto, auditável e eficaz.

Destinatários:

• Profissionais de assuntos regulamentares, qualidade, vigilância pós-comercialização, avaliação clínica ou de desempenho, gestão do risco e documentação técnica em fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
• Responsáveis técnicos, consultores, auditores internos e outros profissionais envolvidos na conformidade com o MDR, o IVDR e normas aplicáveis ao setor.

Duração

7 horas

Modalidade

Online

Preço

250,00 € + IVA

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.