Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)
Todos os fabricantes devem realizar uma avaliação clínica dos dispositivos médicos que colocam no mercado, independentemente da sua classe de risco.
A demonstração da conformidade do produto com os requisitos gerais de segurança e desempenho (Anexo I), bem como a avaliação da relação benefício/risco e dos possíveis efeitos secundários, deve ser suportada por dados clínicos adequados e cientificamente válidos.
Objetivos:
- Conhecer os requisitos especificados no MDR relativamente à avaliação clínica de dispositivos médicos;
- Dotar os participantes das ferramentas e métodos necessários para a realização da avaliação clínica;
- Acrescentar valor na preparação da documentação clínica do produto;
Programa:
- Conceitos gerais e enquadramento Regulamentar;
- Processo de avaliação clínica do dispositivo médico;
- Análise bibliográfica: processo e estratégias de pesquisa de literatura científica;
- Produtos equivalentes e demonstração de equivalência;
- Relatório de Avaliação Clínica (Clinical Evaluation Report – CER);
- Caso prático.
Destinatários:
- Especialistas clínicos envolvidos na preparação da documentação técnica;
- Departamentos de Assuntos Regulamentares;
- Departamentos da Qualidade e equipas técnicas;
- Profissionais de Design e Investigação;
- Áreas de vigilância pós-comercialização;
- Todas as pessoas interessadas nos requisitos de um dossiê técnico.
Modalidade
Online
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
