Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)

No âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), a avaliação clínica é uma etapa essencial para demonstrar que um dispositivo médico é seguro, tem o desempenho pretendido e proporciona benefício clínico quando utilizado conforme previsto pelo fabricante.

Esta avaliação deve ser planeada, sistemática e sustentada por dados clínicos adequados, relevantes e cientificamente válidos, permitindo comprovar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I, bem como a aceitabilidade da relação benefício-risco e dos eventuais efeitos secundários.

Objetivos:

• Compreender os requisitos do MDR aplicáveis à avaliação clínica de dispositivos médicos;
• Conhecer ferramentas e métodos para planear, realizar e documentar uma avaliação clínica robusta;
• Reforçar a qualidade e o valor técnico da documentação clínica integrada no dossiê técnico do produto.

Programa:

• Conceitos fundamentais e enquadramento regulamentar no âmbito do MDR;
• Etapas do processo de avaliação clínica de um dispositivo médico;
• Pesquisa e análise crítica da literatura científica: metodologia, fontes e estratégias de pesquisa;
• Utilização de dados de dispositivos equivalentes e demonstração de equivalência;
• Estrutura, conteúdo e boas práticas na elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (Clinical Evaluation Report – CER);
• Aplicação prática dos conceitos através da análise de um caso.

Destinatários:

• Especialistas clínicos envolvidos na preparação da documentação técnica;
• Departamentos de Assuntos Regulamentares;
• Departamentos da Qualidade e equipas técnicas;
• Profissionais de Design e Investigação;
• Áreas de vigilância pós-comercialização;
• Todas as pessoas interessadas nos requisitos de um dossiê técnico.

Duração

7 horas

Modalidade

Online

Preço

250,00 € + IVA

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.