MDSAP e os Requisitos Regulamentares Aplicáveis nas Jurisdições Participantes

Num contexto regulatório cada vez mais exigente e globalizado, o conhecimento dos requisitos do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) tornou-se fundamental para as organizações que comercializam dispositivos médicos em mercados internacionais. A correta interpretação dos requisitos regulamentares aplicáveis às diferentes jurisdições participantes, aliada à compreensão da metodologia de auditoria MDSAP, é essencial para garantir a conformidade, minimizar riscos regulatórios e potenciar o acesso aos mercados.

Ministrada por um auditor com experiência em auditorias MDSAP, esta formação constitui uma oportunidade para aprofundar conhecimentos técnicos e regulamentares essenciais à gestão da qualidade e conformidade na indústria dos dispositivos médicos.

Objetivos:

No final da formação, os participantes deverão ser capazes de:

• Interpretar os requisitos MDSAP com base na abordagem de processos e gestão do risco;
• Aplicar a sequência de auditoria MDSAP na avaliação da conformidade regulamentar;
• Compreender o impacto das atualizações dos documentos orientadores MDSAP na preparação e manutenção da certificação;
• Identificar e compreender os requisitos regulamentares das jurisdições participantes;
• Relacionar os requisitos do MDSAP com a ISO 13485 e MDR/IVDR;
• Identificar o tipo de classificação da não conformide e respetivos planos de ação.

Programa:

Módulo 1 - Introdução ao MDSAP e Enquadramento Regulamentar

• Evolução do MDSAP;
• Benefícios e desafios do programa;
• Papel das Autoridades Competentes participantes.

Módulo 2 - Estrutura do Modelo de Auditoria MDSAP

• Audit Model e abordagem por processos;
• Interação entre processos primários, de suporte e medição;
• Ligação entre requisitos regulamentares e ISO 13485.

Módulo 3 - Atualizações e Tendências Regulatórias

• Principais alterações regulamentares recentes nas jurisdições participantes;
• Impacto da transição para o FDA QMSR;
• Interação entre MDR/IVDR europeu e requisitos MDSAP;
• Análise das atualizações introduzidas pelo documento MDSAP AU P0002.011 (Agosto 2026) e respetivo impacto no planeamento, execução e reporte das auditorias MDSAP;

Módulo 4 - Requisitos Regulamentares das Jurisdições Participantes

• Canadá (SOR/98-282);
• EUA (21 CFR e alinhamento com QMSR);
• Brasil (RDC aplicáveis e requisitos ANVISA);
• Japão (MHLW/PMDA);
• Austrália (TGA).

Módulo 5- Gestão de Não Conformidades e CAPA

• Classificação de não conformidades;
• Expectativas das entidades reguladoras;
• Casos não conformidades frequentes.

Workshops Práticos (no decorrer da formação)

• Avaliação de evidências documentais;
• Elaboração de NCs;
• Definição de CAPAs;
• Erros mais frequentes observados em auditorias.

Destinatários

Profissionais das áreas da Qualidade, Assuntos Regulamentares, Auditoria, Produção e Conformidade, bem como outros colaboradores da indústria de dispositivos médicos envolvidos na implementação e manutenção de sistemas de gestão e requisitos regulamentares.

Pré-requisitos:

Recomenda-se conhecimento básico sobre:

• Sistemas de Gestão da Qualidade.
• ISO 13485.
• Regulamentação de dispositivos médicos.

Duração

21 horas

Modalidade

Online

Preço

550,00 € + IVA

Data