Workshop: Avaliação e Controlo de Fornecedores e Subcontratados em Dispositivos Médicos

Num setor altamente regulado, a qualificação, monitorização e reavaliação de fornecedores e subcontratados é essencial para assegurar a conformidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de fornecimento.

Este workshop foi desenvolvido para ajudar fabricantes, importadores, distribuidores e representantes autorizados a compreenderem, de forma prática, como aplicar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), da ISO 13485:2016 e dos requisitos nacionais aplicáveis, incluindo as expectativas do INFARMED, no controlo de fornecedores, fabricantes por contrato e subcontratados críticos. É uma formação prática, com exemplos de documentação, critérios de avaliação e exercício aplicado à qualificação de fornecedores.

Objetivos:

• Compreender as obrigações dos operadores económicos previstas no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), em particular no que respeita à cadeia de fornecimento e à disponibilização de dispositivos médicos no mercado;
• Interpretar e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016 relativos à avaliação, seleção, monitorização e reavaliação de fornecedores externos;
• Definir critérios proporcionais ao risco para qualificar fornecedores, subcontratados e fabricantes por contrato;
• Identificar a documentação crítica a solicitar e manter como evidência de conformidade;
• Preparar auditorias e avaliações a fornecedores, incluindo critérios de aceitação, planos de ação e acompanhamento de desempenho.

Programa:

• Enquadramento regulamentar e normativo aplicável aos dispositivos médicos;
• Âmbito de aplicação: fabricantes, importadores, distribuidores, representantes autorizados, fornecedores críticos, subcontratados e fabricantes por contrato;
• Obrigações dos operadores económicos no âmbito do MDR:
• Requisitos da ISO 13485:2016 para processos, produtos e serviços fornecidos externamente:
• Requisitos nacionais e orientações relevantes do INFARMED, incluindo notificação de atividade, boas práticas de distribuição e documentação em língua portuguesa quando aplicável;
• Documentação a solicitar a fornecedores e subcontratados:
• Controlos específicos para distribuidores e importadores: verificações documentadas, gestão de fornecedores, reclamações, incidentes e ações corretivas;
• Auditorias a fornecedores: quando realizar, como planear, que evidências recolher e como acompanhar planos de ação;
• Exercício prático: construção de uma checklist de avaliação de fornecedores alinhada com o risco e com os requisitos regulamentares.

Destinatários:

• Fabricantes, importadores, distribuidores e representantes autorizados de dispositivos médicos;
• Responsáveis e técnicos de qualidade, assuntos regulamentares, compras, supply chain, produção, logística e pós-comercialização;
• Profissionais envolvidos na seleção, qualificação, auditoria e monitorização de fornecedores e subcontratados.

Duração

7 horas

Modalidade

Online

Preço

250,00 € + IVA

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.