Regulamento (UE) 745/2017 (MDR): Auditor Interno

Num setor altamente regulado, em que a segurança do doente, o desempenho dos dispositivos e a conformidade regulamentar são determinantes, as auditorias internas assumem um papel essencial na demonstração da robustez do Sistema de Gestão da Qualidade.

O Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos — conhecido como MDR — entrou em vigor em maio de 2017 e tornou-se aplicável a partir de 26 de maio de 2021, substituindo progressivamente a Diretiva 93/42/CEE (MDD) e a Diretiva 90/385/CEE (AIMDD).

As alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2023/607 vieram prorrogar, sob condições específicas, determinados períodos transitórios aplicáveis a dispositivos abrangidos pela legislação anterior, sem dispensar os fabricantes da necessidade de avançar para a conformidade com o MDR.

Este curso foi concebido para profissionais que pretendem planear, conduzir e reportar auditorias internas eficazes no contexto dos dispositivos médicos, alinhando as boas práticas da ISO 19011 com os requisitos regulamentares do MDR e com a abordagem por processos, risco e melhoria contínua.

Objetivos:

Compreender o enquadramento regulamentar do MDR e o seu impacto nas auditorias internas;
Interpretar os princípios, a abordagem e as boas práticas da ISO 19011 aplicáveis à auditoria de sistemas de gestão;
Identificar requisitos-chave do MDR relacionados com o Sistema de Gestão da Qualidade, gestão de risco, documentação técnica, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e reporte de incidentes;
Planear, preparar, conduzir e reportar auditorias internas com foco na conformidade, na eficácia dos processos e na melhoria contínua;
Reconhecer evidências objetivas, formular constatações e classificar não conformidades de forma clara, rigorosa e tecnicamente fundamentada.

Programa:

Enquadramento regulamentar do MDR

- Estrutura, objetivos e âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745;
- Principais responsabilidades dos fabricantes e restantes operadores económicos;
- Requisitos aplicáveis ao Sistema de Gestão da Qualidade;
- Gestão de risco, documentação técnica, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e vigilância;
- Períodos transitórios e condições aplicáveis aos dispositivos abrangidos pela legislação anterior.

Auditorias internas segundo a ISO 19011

- Princípios de auditoria: integridade, apresentação justa, devido cuidado profissional, confidencialidade, independência, abordagem baseada em evidências e abordagem baseada no risco;
- Gestão de programas de auditoria e aplicação do ciclo PDCA;
- Preparação da auditoria: objetivos, âmbito, critérios, plano e lista de verificação;
- Condução da auditoria: entrevistas, amostragem, recolha de evidências e comunicação com os auditados;
- Relatório de auditoria, constatações, não conformidades, ações corretivas e acompanhamento da eficácia.

Competências do auditor interno

- Comportamentos, competências técnicas e competências transversais do auditor;
- Pensamento crítico, comunicação eficaz e gestão de situações difíceis;
- Boas práticas para auditorias presenciais, remotas ou híbridas;
- Erros frequentes em auditoria e como evitá-los.

Destinatários:

Auditores internos, responsáveis da qualidade, assuntos regulamentares, compliance e garantia da qualidade;
Profissionais de fabricantes, importadores, distribuidores e prestadores de serviços no setor dos dispositivos médicos;
Consultores, técnicos e gestores envolvidos na implementação, manutenção ou auditoria de Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos;
Profissionais que pretendam reforçar competências práticas na preparação e realização de auditorias internas alinhadas com o MDR.