Regulamento (UE) 745/2017 (MDR): Auditor Interno
A gestão de riscos, a gestão da qualidade, a documentação técnica, a vigilância pós-comercialização, a avaliação clínica, entre outros, são aspetos obrigatórios na gestão de dispositivos médicos.
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia em abril de 2017 e entrou em aplicação a 26 de maio de 2021, após um período de transição de quatro anos. A partir dessa data, passou a ser de aplicação obrigatória em toda a União Europeia.
Posteriormente, o período de transição para determinados dispositivos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE (MDD) foi alargado através de alterações ao MDR, permitindo a continuidade da colocação no mercado de certos produtos sob condições específicas.
Com o curso de Auditorias Internas, poderá adquirir os conhecimentos e as competências necessárias para realizar uma auditoria interna ao seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, seguindo os requisitos descritos na norma ISO 19011.
Objetivos:
- Compreender os requisitos da norma ISO 19011 aplicados ao MDR;
- Identificar os diferentes requisitos regulamentares para dispositivos médicos;
- Analisar o objetivo, âmbito e requisitos de aplicação do Regulamento para a realização de Auditorias Internas.
Programa:
Auditorias Internas da Qualidade
- Princípios e fundamentos da auditoria;
- Conceitos gerais da auditoria;
- Competências e aptidões de um auditor;
- Gestão de um programa de auditoria segundo o ciclo PDCA.
Destinatários:
- Todas as pessoas interessadas em conhecer metodologias para a realização de auditorias internas;
- Empresas fabricantes de dispositivos médicos e prestadoras de serviços na área dos dispositivos médicos.
Modalidade
Online
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
|---|---|---|---|---|
|
Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
||||
Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
