Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR): para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
O novo regulamento introduz alterações relevantes no sistema de classificação e nos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Atualmente, muitos destes produtos são sujeitos a autocertificação; no entanto, de acordo com a nova classificação baseada no risco, uma parte significativa poderá passar a necessitar da intervenção de um Organismo Notificado para a obtenção da marcação CE.
Objetivo:
O objetivo da formação é realizar uma revisão dos novos requisitos que os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro devem cumprir para a sua colocação no mercado europeu, analisar os passos necessários para a adaptação às alterações durante o período transitório e atualizar a informação sobre o estado de implementação dos regulamentos europeus.
Programa:
- Introdução: alterações e prazos;
- Regras de classificação dos dispositivos médicos para IVD;
- Avaliação da conformidade e obtenção da marcação CE: produtos de autocertificação (classe A) e produtos sujeitos a certificação por Organismo Notificado (classes B, C e D);
- Documentação técnica e sistema da qualidade: documentação técnica (Anexos II e III) e sistema da qualidade segundo a norma ISO 13485:2016;
- Estratégias e prazos de implementação.
Destinatários:
- Profissionais de Assuntos Regulamentares ou Gestão da Qualidade, que precisem de implementar o IVDR nas suas organizações;
- Operadores económicos envolvidos, de alguma forma, com dispositivos médicos (fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de serviços subcontratados, etc.);
- Pessoas com responsabilidade na tomada de decisões estratégicas e nos processos do sistema de gestão em empresas fabricantes de dispositivos médicos;
- Organizações associadas a fabricantes de dispositivos in vitro, como subcontratados, fornecedores críticos, fabricantes de equipamentos originais, representantes autorizados, importadores, distribuidores ou entidades auditadas;
- Consultores e auditores de dispositivos médicos.
Modalidade
Online
Data
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
