ISO 10993 – Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos

Num mercado europeu cada vez mais exigente, a demonstração da segurança biológica dos dispositivos médicos deixou de ser apenas uma etapa documental: é um elemento crítico para a conformidade regulamentar, para a avaliação pelos Organismos Notificados e para o acesso sustentável ao mercado.

Este curso proporciona uma visão prática e tecnicamente rigorosa da série ISO 10993, com enfoque na ISO 10993-1:2025 e na ISO 10993-12:2024, enquadrando a avaliação biológica no processo de gestão de risco da ISO 14971 e nas exigências do MDR e do IVDR. Ao longo da formação, os participantes irão compreender como planear, justificar e documentar uma estratégia de avaliação biológica sólida, baseada no risco, na evidência científica e na utilização adequada de amostras, materiais de referência e extratos.

Objetivos:

• Compreender o papel da série ISO 10993 na demonstração da segurança biológica de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, quando aplicável;
• Interpretar os princípios e requisitos da ISO 10993-1:2025 no contexto de uma avaliação biológica baseada no risco;
• Aplicar os requisitos da ISO 10993-12:2024 à seleção, preparação, extração e tratamento de amostras;
• Relacionar a avaliação biológica com o processo de gestão de risco da ISO 14971;
• Enquadrar a evidência de biocompatibilidade nos requisitos do MDR, do IVDR e da documentação técnica;
• Identificar critérios técnicos para justificar a necessidade, extensão ou dispensa de ensaios biológicos.

Programa:

• Enquadramento regulamentar europeu: MDR, IVDR, requisitos gerais de segurança e desempenho e documentação técnica;
• Introdução à série ISO 10993 e ao conceito de avaliação biológica ao longo do ciclo de vida do dispositivo;
• Principais alterações e abordagem da ISO 10993-1:2025: avaliação baseada no risco, caracterização de materiais, exposição e justificação científica;
• Integração da avaliação biológica no processo de gestão de risco segundo a ISO 14971;
• Planeamento da avaliação biológica: Plano de Avaliação Biológica, Relatório de Avaliação Biológica e rastreabilidade das decisões técnicas;
• ISO 10993-12:2024: seleção de amostras, representatividade, controlos, materiais de referência e critérios de preparação;
• Preparação de extratos: condições de extração, solventes, rácios, superfície/volume ou massa/volume, tempo e temperatura;
• Tratamento, armazenamento, transporte e estabilidade de amostras e extratos;
• Fatores que podem influenciar a preparação de amostras e a interpretação dos resultados;
• Casos práticos: definição de endpoints, identificação de lacunas, justificação de ensaios e avaliação crítica da evidência disponível.

Destinatários:

• Profissionais de Assuntos Regulamentares;
• Responsáveis e técnicos de Garantia da Qualidade;
• Equipas de Investigação, Desenvolvimento e Engenharia de Produto;
• Engenheiros de processo e de industrialização;
• Especialistas em gestão de risco;
• Profissionais envolvidos na preparação de documentação técnica, validação, seleção de materiais, ensaios de biocompatibilidade ou interação com Organismos Notificados.

Duração

7 horas

Modalidade

Online

Preço

250,00 € + IVA

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

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Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.