ISO 10993 – Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos
O mercado europeu de dispositivos médicos é um dos maiores e mais exigentes a nível mundial. O acesso a este mercado é rigorosamente regulado por normativas como o MDR (Medical Device Regulation) e o IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), que estabelecem elevados padrões de segurança e desempenho.
Para alcançar a conformidade, os fabricantes devem cumprir todos os requisitos aplicáveis, incluindo a avaliação biológica de acordo com a norma ISO 10993-1:2025 e a gestão de risco conforme a ISO 14971, garantindo assim que os seus produtos são seguros para os pacientes e cumprem as expectativas regulamentares.
Objetivos:
- Compreender as normas ISO 10993 e ISO 10993-12:2024;
- Compreender os requisitos da norma ISO 10993-12:2024;
- Compreender a relação com a norma ISO 14971;
- Compreender a relação com o MDR e o IVDR;
Programa:
- Introdução à norma ISO 10993;
- Atualizações da norma em 2025;
- Relação da ISO 10993-12:2024 com a ISO 14971
- Relação da ISO 10993-12:2024 com o MDR e o IVDR
- Seleção e preparação de amostras;
- Seleção, requisitos e preparação de materiais de referência;
- Preparação de extratos;
- Tratamento de amostras;
- Fatores que afetam a preparação de amostras;
- Casos práticos para avaliação da segurança;
Destinatários:
- Especialistas de Assuntos Regulamentares;
- Profissionais de Garantia da Qualidade;
- Equipas de Investigação e Desenvolvimento;
- Engenheiros de Produto ou de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos;
- Engenheiros de Processo;
- Especialistas em gestão de risco.
Modalidade
Online
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
