Validação dos Processos de Fabrico de Dispositivos Médicos
A validação de processos é essencial para demonstrar que estes são capazes de produzir, de forma consistente, resultados conforme os requisitos previamente definidos.
Na indústria dos dispositivos médicos, a qualidade não pode depender da inspeção final. Sempre que o resultado de um processo não possa ser plenamente verificado por monitorização ou medição subsequente, é necessário demonstrar, com evidência objetiva, que esse processo é capaz de produzir de forma consistente produtos conformes, seguros e adequados à sua finalidade prevista.
Este curso aborda a validação de processos de fabrico no contexto dos Regulamentos Europeus aplicáveis — Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) —, da ISO 13485:2016 e das boas práticas internacionais de validação, incluindo a abordagem IQ/OQ/PQ e a manutenção do estado validado ao longo do ciclo de vida do processo.
Com uma abordagem prática e orientada para a realidade industrial, os participantes irão compreender quando validar, como definir o âmbito da validação, como estruturar protocolos e relatórios, e como utilizar a gestão do risco e os dados do processo para sustentar decisões técnicas e regulamentares.
Objetivos:
Dotar os participantes dos conhecimentos e ferramentas necessários para planear, executar, documentar e manter a validação de processos de fabrico de dispositivos médicos, assegurando a conformidade regulamentar, a robustez do processo e a fiabilidade dos resultados obtidos.
Programa:
- Enquadramento regulamentar e normativo: MDR, IVDR, ISO 13485:2016, ISO 14971 e boas práticas aplicáveis;
- Conceitos fundamentais: processo, processo especial, evidência objetiva, estado validado, verificação e validação;
- Critérios para determinar quando um processo deve ser validado e definição do âmbito da validação;
- Plano Mestre de Validação (VMP): estratégia, responsabilidades, prioridades, calendário e critérios de aceitação;
- Tipos de validação: prospetiva, concorrente e retrospetiva, incluindo condições de aplicação e limitações;
- Aplicação da gestão do risco à validação de processos, incluindo identificação de parâmetros críticos, atributos críticos da qualidade e controlos do processo;
- Estruturação de protocolos e relatórios de validação: qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ);
- Utilização de métodos estatísticos, estudos de capacidade e dados históricos para suportar a validação;
- Monitorização do estado validado, controlo de alterações, desvios e critérios para revalidação.
Destinatários:
Profissionais de fabricantes de dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, fornecedores críticos e organizações de áreas afins, com funções em qualidade, assuntos regulamentares, engenharia, produção, industrialização, validação, controlo da qualidade ou melhoria contínua.
Duração
14 horas
Modalidade
Online
Preço
420,00 € + IVA
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Sob pedido | --- | --- | 420,00 € + IVA | Reserve agora |
Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
