Validação dos Processos de Fabrico de Dispositivos Médicos
A validação de processos é essencial para demonstrar que estes são capazes de produzir, de forma consistente, resultados conforme os requisitos previamente definidos.
De acordo com os Regulamentos Europeus de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro — Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) — bem como com os requisitos da ISO 13485:2016, devem ser validados os processos cujos resultados não podem ser verificados por monitorização ou medição subsequente, sendo que eventuais deficiências apenas se tornam evidentes após a utilização do produto.
Assim, a validação garante a capacidade dos processos para assegurar, de forma contínua e reprodutível, os resultados planeados e a conformidade do produto.
Objetivos:
Proporcionar aos participantes os conhecimentos necessários para realizar a validação dos processos de fabrico, garantindo a sua fiabilidade.
Programa:
- Terminologia, normas e regulamentação;
- Estudos de capacidade de processos;
- Plano Mestre de Validação (VMP) – Programa de validação da empresa;
- Tipos de validação de processos (prospectiva, concorrente e retrospectiva);
- Critérios de seleção dos tipos e do âmbito das validações;
- Análise de risco – aplicação da gestão de risco e guia GAMP;
- Protocolos de validação de processos (IQ, OQ e PQ);
- Monitorização do estado de validação de um processo;
- Revalidação de processos.
Destinatários:
- Profissionais da indústria de fabrico de dispositivos médicos (ou áreas afins), ligados ao controlo da qualidade, assuntos regulamentares, engenharia ou produção, envolvidos no design, desenvolvimento e fabrico de dispositivos médicos.
Modalidade
Online
Data
| Data de início | Data de término | Local | Preço | |
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
