ISO 20417:2026 – Rotulagem de Dispositivos Médicos

A informação fornecida pelo fabricante — incluindo a identificação do dispositivo, a rotulagem, a marcação, a embalagem e a documentação de acompanhamento — é um elemento crítico para a segurança, rastreabilidade e conformidade regulamentar dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A ISO 20417:2026, segunda edição da norma internacional, substitui a versão de 2021 e atualiza os requisitos gerais aplicáveis à informação a fornecer pelo fabricante, em articulação com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) e as expectativas de auditoria e avaliação da conformidade.

Esta formação transforma requisitos normativos em prática operacional: através de exemplos reais, exercícios de revisão e discussão de não conformidades frequentes, os participantes ficam preparados para avaliar rótulos, instruções de utilização e documentação associada com maior rigor técnico e confiança.

Objetivos

Interpretar e aplicar os requisitos da ISO 20417:2026 relativos à informação fornecida pelo fabricante;
Avaliar rótulos, instruções de utilização (IFU), marcação, embalagem e documentação de acompanhamento numa perspetiva regulamentar;
Relacionar os requisitos da norma com as exigências do MDR e do IVDR, incluindo rastreabilidade, segurança de utilização e clareza da informação;
Identificar erros frequentes, lacunas documentais e potenciais não conformidades antes de auditorias ou submissões regulamentares;
Integrar as alterações da nova edição da norma nos processos internos de desenvolvimento, revisão, aprovação e controlo da informação do produto;
Aplicar uma abordagem prática à revisão de materiais reais ou simulados, com foco na melhoria imediata da conformidade.

Programa

Enquadramento normativo e regulamentar
Informação obrigatória e estrutura documental

- Identificação do dispositivo, fabricante, finalidade prevista e utilizadores previstos;
- Rótulos, marcação no dispositivo, embalagem primária e secundária;
- Instruções de utilização (IFU), informação de segurança, avisos, precauções e limitações de utilização;
- Informação sobre esterilidade, lote/série, prazo de validade, condições de armazenamento e transporte;
- Coerência entre rotulagem, IFU, documentação técnica, avaliação de risco e comunicação ao utilizador.

Aplicação prática, casos reais e preparação para auditorias

- Análise de não conformidades frequentes identificadas em auditorias e avaliações por organismos notificados;
- Revisão orientada de rótulos, IFU e embalagem com base em critérios normativos e regulamentares;
- Exercícios de identificação de lacunas, inconsistências e riscos de interpretação pelo utilizador;
- Boas práticas para revisão, aprovação, tradução, controlo de alterações e gestão de versões da informação do produto;
- Plano de ação para implementação ou atualização interna face à ISO 20417:2026.

Destinatários

Responsáveis e técnicos de Qualidade;
Profissionais de Assuntos Regulamentares;
Responsáveis por documentação técnica, rotulagem, embalagem e gestão de produto;
Equipas de desenvolvimento, industrialização, compras, logística e pós-comercialização envolvidas na informação fornecida com o dispositivo;
Fabricantes, importadores, distribuidores e operadores económicos que necessitam de alinhar os seus processos com o MDR, o IVDR e a ISO 20417:2026.

Metodologia

Exposição técnica clara e orientada para a aplicação prática;
Análise de exemplos reais e simulados de rotulagem, IFU e embalagem;
Exercícios em grupo para identificação de não conformidades e definição de ações corretivas;
Checklist de apoio à revisão interna da informação fornecida pelo fabricante.