ISO 20417:2026 – Rotulagem de Dispositivos Médicos segundo o MDR/IVDR: aplicação prática e casos reais
A correta identificação e a informação que acompanha os dispositivos médicos são um requisito crítico, especialmente no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
A nova versão da norma ISO 20417:2026 incorpora atualizações relevantes sobre rotulagem e documentação, facilitando a conformidade com os regulamentos europeus e minimizando riscos e erros em auditorias.
Esta formação combina a componente teórica essencial com exercícios práticos e casos reais, permitindo a aplicação dos requisitos no dia a dia profissional.
Objetivos;
- Aplicar corretamente os requisitos de rotulagem e documentação de acordo com a norma ISO 20417:2026;
- Avaliar rótulos, instruções de utilização (IFU) e packaging numa perspetiva regulamentar;
- Identificar erros e não conformidades frequentes antes de auditorias;
- Adaptar os processos internos de documentação e informação do produto aos regulamentos MDR/IVDR;
- Integrar as alterações da nova versão da norma na prática diária.
Programa:
Normativa e referências
- ISO 20417:2021 — comparação com a versão de 2021: principais alterações e forma de implementação;
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) — impacto na rotulagem e na informação fornecida com o dispositivo.
Elementos obrigatórios de informação
- Rotulagem;
- Marcação e embalagem;
- Documentação complementar.
Casos reais e exercícios práticos
- Análise de erros comuns em auditorias;
- Revisão de rótulos e IFU;
- Aplicação direta da norma a exemplos do setor.
Destinatários:
- Responsáveis de Qualidade;
- Responsáveis de Assuntos Regulamentares;
- Técnicos de dispositivos medicos;
- Profissionais envolvidos na rotulagem, documentação e conformidade regulamentar.
Modalidade
Online
Data
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Nenhuma sessão agendada – contacte-nos para quaisquer solicitações. |
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Modalidades de formação
Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;
Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.
Descontos aplicáveis
Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;
O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.
Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.
