Implementação e Auditorias Internas segundo a ISO 13485:2016

Objetivos do curso

Compreender os requisitos da ISO 19011 em aplicação à ISO 13485 para a gestão da qualidade e os requisitos regulamentares para dispositivos médicos. 

Identificar os diferentes requisitos regulamentares para dispositivos médicos. 

Analisar a finalidade, o âmbito e os requisitos de aplicação da norma ISO 13485 para a realização de auditorias internas ao sistema de gestão. 

Programa

Módulo I

Requisitos da norma ISO 13485: 

• Princípios fundamentais de gestão;
• Análise e discussão dos 8 requisitos da norma EN ISO 13845:2016;
• Identificação da regulamentação aplicável ao dispositivo médico para a sua colocação no mercado;
• Exercicíos práticos.

Módulo II

Auditorias internas segundo a FDIS/ISO 19011:2015:

• Princípios e fundamentos da auditoria;
• Tipos e gestão de uma auditoria;
• Planificação e técnicas da auditoria;
• Redação das não conformidade - o que deve constar e o que deve ser evitado;
• Aptidões e competências de um auditor;
• Exercicíos práticos.

Dirigido a

• Todos os interessados em conhecer os requisitos da norma ISO 13485 
• Empresas que fabricam e prestam serviços no domínio dos dispositivos médicos 
• Importadores, distribuidores e comerciantes de dispositivos médicos. 

Preço

450,00 € + IVA

Modalidade

Online

Duração

16 horas

Data

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

Descarregar o Catálogo de Formação Intertek Academy

Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 10%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 15%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.